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影響環氧乙烷滅菌的五大要素:溫度、壓力、濕度、環氧乙烷濃度、滅菌時間

一、溫度

溫度的常規極限通常在37℃~63,一般常用的合适溫度為50±5。但是當溫度高到足以使藥物發揮最大作用時,再升高溫度,則殺菌作用亦不再加強。

滅菌溫度的确定,同以下因素有關:

1)産品:材料,物理、化學性能;

2)堆放:總裝載量(<80%),裝載物品不能接觸櫃壁,有一定距離間隔;

3)包裝:材料、大小、厚度、裝載數量;

4)印刷:應保證印刷質量不會因滅菌産生不良影響。

二、壓力

預真空度的大小決定殘留空氣的多少,而殘留空氣可直接影響環氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的内部,所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。

預真空度應考慮以下因素的影響:

1)對被滅菌物品、及其包裝的影響;

2)負壓滅菌與正壓滅菌;

3)對濕度的影響;

4)設定真空度與達到該真空度所需時間;

5)真空持續時間(保壓)。

三、濕度

滅菌物品的含水量、微生物本身的幹燥程度和滅菌環境的相對濕度,對環氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空後、加藥前,此時滅菌器内的濕度應控制30%RH80%RH範圍内

四、環氧乙烷濃度

3001000mg/L是當今常用的條件。

我公司的環氧乙烷溶度:15kg/20m3=690~750mg/L

應考慮以下因素的影響:

1)産品的裝載量;

2)加入時所需的時間;

3)環氧乙烷殘留量。

五、滅菌時間

采用半周期法進行微生物性能驗證,在除時間外所有其他過程參數不變情況下,确定無存活菌的EO最短有效作用時間(半周期)。滅菌工藝規定的作用時間應至少為半周期的2倍。

六、滅菌溫度、滅菌壓力與環氧乙烷濃度的關系(理想氣體狀态方程)

    PV=nRT

    n=m/M

    c=m/V=44*P/(RT)

     P——壓力(kPa);1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102×103kgf/m2

     V——體積(L);1L=1×10-3 m3

     n——氣體的摩爾數(mol)

     m——氣體的質量(g)

     M——氣體的分子量,M=44

     R——氣體常數(J/mol·K=8.3141J=0.102kgf·m

     T——氣體的熱力學溫度(K=+273.15

     c——氣體的濃度(g/L=kg/m3)